铸成
视角
我们在本系列文章（一）中对中国药品专利链接制度的法律法规基础、案件受理现状和适用条件及其程序进行了概述，以帮助读者对中国的药品专利链接制度建立初步认知。本系列文章（二）将结合笔者的实际办案经验，分析和整理已有公开案例中形成的裁判规则，探讨实务中可能遇到的相关问题，以期为读者在实操层面提供参考。
现阶段中国的药品专利链接制度框架下，并非所有的专利均可进行登记和作为请求的基础，特别是关于其中某些专利类型的认定，例如晶型专利的认定，在实务中，当事人和裁判机构的认识尚存在一些偏差。由于登记的专利作为适用药品专利链接制度的基础，因此如何统一各方的认识和明确裁判规则尤其重要。
1. 相关法律法规
根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称“《实施办法》”）第五条的规定，上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记的化学药品包括药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利以及医药用途专利。国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）与国家知识产权局（以下简称“国知局”）在对《<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>政策解读》（以下简称“《政策解读》”）中进一步明确，可登记的相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。然而，由于缺乏具体、明确的规定，在实务中，可能对什么是晶型专利以及晶型化合物的用途专利是否属于可登记客体存在不同的理解和认定。
2. 相关裁判规则
根据目前公开的行政裁决以及民事判决，针对晶型专利的认定，我们总结了以下规则：
(1) 是否属于晶型专利,应当从权利要求的主题及其限定的特征看。如果权利要求的主题不涉及晶型,权利要求亦未采用结晶等术语或者晶型特有的表征方式(如X射线粉末衍射特征峰等)限定其为晶型,则不应将所述权利要求扩大化地理解为“晶型专利”。
(2) 《实施办法》中规定的医药用途专利，应当指的是药物活性成分化合物专利或含活性成分的药物组合物专利的医药用途专利，而晶型的制药用途权利要求仍然属于“晶型的专利”范畴，并非《实施办法》第五条规定的“用途”专利类型。
从最高人民法院（以下简称“最高院”）的判决来看，基于对《实施办法》条文的文义解释，以及药品专利纠纷早期解决机制并非解决此类纠纷的唯一途径这一考虑，司法实践中原则上不对适用于该特殊机制的药品专利范围作扩大解释。我们认为，这符合药品专利链接制度设立的初衷，旨在防止保护范围过度延伸，从而在原研药专利保护与仿制药上市之间实现利益平衡。
1. 相关法律法规
根据《实施办法》第六条，如中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息，则化学仿制药申请人作一类声明。如我们在系列文章（一）中所述，第一类声明通常不会直接触发药品专利纠纷早期解决机制，除非该声明本身存在错误。
2. 相关裁判规则
在实务中，三类化学药品（即境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品）的申请人能否直接作一类声明，一直存在争议。相关民事判决和行政裁决中，都对这一问题进行了分析与讨论。
首先，如申请上市的化学仿制药与境内已上市的原研药剂型不同，那么该原研药在专利信息登记平台登记的专利，并不属于《专利法》第七十六条所称的“相关专利”。因此，在这种情况下，申请人作第一类声明是符合现行法律规定和裁判规则的。
然而，如申请上市的化学仿制药与境内已上市原研药仅存在规格差异，情况则不同。按照现行制度，同一剂型的仿制药可以选择不同规格的原研药作为参比制剂，并据此提交质量和疗效一致性数据作为注册依据。考虑到药品专利链接制度设立的目的及社会公众利益，即便在药品管理制度下，不同规格的化学药需分别申请注册并取得独立批准文号，但若被仿制药的另一规格已在专利信息登记平台登记了专利，仿制药申请人直接作第一类声明从而规避药品专利纠纷早期解决机制的做法通常难以获得法院认可，这种情况下，仿制药申请人原则上应对照专利信息登记平台登记的该被仿制药其他规格项下登记的相关专利作出声明。
（一） 受理期限
1. 相关法律法规
根据《实施办法》第七条，专利权人或者利害关系人对化学仿制药注册申请的四类专利声明有异议的，可以自药监局审评中心公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国知局请求行政裁决。
2. 相关裁判规则
实务中，一个值得关注的问题是，如果45日的期限已经届满，专利权人或利害关系人是否仍可以依据第七条作为法律依据提起诉讼或请求行政裁决。 目前，尚无公开的裁判文书就此问题提供明确的规则性指引。但在业界较为一致的观点是，无论从条文的文义解释还是从上位法的规定来看，45日不应被认定为受理的强制性条件。首先，《专利法》《中华人民共和国民事诉讼法》以及《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》均未规定45日为提起诉讼的法定期限。而《实施办法》作为部门规章，除非被相关法律或司法解释纳入，否则并不应成为法院判断受理条件的法律依据。 其次，《实施办法》第七条的表述是“可以自……45日内”提起诉讼或请求行政裁决，而并非使用“必须”或其他强制性用语，因此应作非强制性理解。
同时，我们注意到国知局和药监局在《政策解读》中对“如何启动等待期”作出的说明可供参考。根据《政策解读》，如果在45日内提交诉讼或行政裁决请求，并在受理后15日内将立案或受理通知书提交至审评中心，审评中心将设定九个月的等待期。 由此可以推定，“45日”更可能是启动等待期的条件，而并非提起诉讼或请求行政裁决的必要期限。
因此，如将45日作为案件受理的硬性条件，有可能不当地剥夺专利权人或利害关系人通过专利链接制度保护原研药专利权的机会，这显然与制度设立的初衷不符。但是具体裁判规则仍然有赖于法院或者国知局根据具体案件作出的判断。根据笔者自身的案件经验，法院在受理和审理案件时，对该期限的把握并没有特别严格，我们也将会持续关注法院和国知局的相关裁判并与读者分享。
对于仿制药申请人来说，需要注意的是，根据《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第四条，如果专利权人或利害关系人没有在《实施办法》规定的45天内提起诉讼，仿制药申请人也可以向法院起诉，请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围。对于此条规定，业界目前认为是仿制药申请人提起诉讼的受理条件。
（二） 原研药专利登记时限
1. 相关法律法规
根据《实施办法》第四条，药品上市许可持有人在获得药品注册证书后的30日内对相关专利进行登记。
2. 相关裁判规则
在实务中可能会发生的一个有争议性的问题是，若仿制药申请人于专利信息登记前作出一类声明的，是否会影响案件受理。以下为几种可能的情形：
情形一：上市许可持有人虽然在30日内完成了相关专利的登记，但该专利的登记或公开时间晚于仿制药申请人作出专利声明的时间
现行《专利法》及《实施办法》并未对原研药专利登记与仿制药申请之间的时间顺序作出限制性规定，在实务中，有可能仿制药申请人在上市许可持有人尚未（来得及）在30日内作出专利登记时而抢先作出专利声明，此时，由于仿制药申请人作出专利声明时，平台上并没有相关专利，仿制药申请人只能作出一类声明，从而导致在形式上药品专利链接诉讼受理条件并未成就，但是显然上市许可持有人和仿制药申请人均不存在过错。
药品专利链接制度的目的在于将原本可能发生于药品上市后的专利侵权争议前移至上市审批阶段加以解决。在这一立法意图下，仅仅是专利登记的先后并不应成为阻却起诉或提出行政裁决请求的理由，特别是上市许可人已经在规定的30日内完成了专利的登记的情况下。
最高院认为，药品上市许可持有人于规定期限内正确登记了专利信息，其应当有机会在合理期限内要求仿制药申请人及时变更其声明类型。如仿制药申请人将其一类声明变更为四类声明，或在合理期限内拒绝申请变更，或申请变更为其他错误声明，则对于专利权利人提起的药品专利链接诉讼，人民法院应当受理并进行实体审理。
值得一提的是，根据笔者的案件经验，目前并没有相应的渠道和规定允许仿制药申请人去变更其声明类型，因此无论是在行政裁决中还是诉讼中，要求仿制药申请人变更其申明类型的相关诉讼请求可能不会被国知局或法院支持。另一方面，笔者认为，要求仿制药申请人变更声明类型的主要目的是为了在形式上满足药品专利链接诉讼的适用条件，根据最高院的裁判精神，如果法院受理并实体审理了案件，则在案件受理和审理阶段也并无变更声明类型的现实意义，但最终可能需要根据法院的裁判结果对声明类型进行变更，以使其符合实际情况。
情形二：上市许可持有人未能在30日内完成相关专利的登记
情形一中，上市许可持有人登记专利的时间虽然晚于仿制药申请人作出声明的时间，从而导致仿制药申请人只能作出一类声明，但上市许可持有人进行专利登记的时间依然在《实施办法》规定的30日内。另一种可能的情形是，上市许可人未能够在30日内及时完成专利登记，而仿制药申请人此时已经作出了一类声明。与情形一不同的是，在情形二中，上市许可持有人错过了30天的登记时限。可能的原因有多种，比如由于专利审查和药品上市许可审批为独立的两个流程，各自的审查周期无法精准匹配，可能出现相关专利的授权日晚于药品上市批准日的情况，从而导致上市许可持有人无法在批准后30日内完成登记。目前，针对该情形尚无明确的判决或裁决指引。但我们认为，若上市许可持有人、专利权人或利害关系人因客观因素难以在30日内登记，而由此否认其通过早期解决机制维护自身权利的可能性，不仅有悖于药品专利链接制度的本意，也会在制度运行中形成实际上的漏洞。基于此，在现行法律法规并未明确将“30日内完成登记”设为诉讼或行政裁决受理前提的情况下，我们认为，只要上市许可持有人在无明显过错或有合理理由的前提下完成相关专利的登记，人民法院或国家知识产权局应当受理专利权利人提出的请求并进行实体审理。同时，我们期待未来在司法实践中，就此类情形形成更加明确的指引。
（三） 登记专利的关联性
适用药品专利纠纷早期解决机制不仅要求原研药的上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记与原研药相关的专利，还要求原研药的技术方案落入该等专利权利要求的保护范围。最高院在（2023）最高法知民终2号和（2023）最高法知民终3号判决中作出认定，“只有原研药本身的技术方案落入专利权利要求的保护范围之内，权利人或利害关系人提起的诉讼才能被认定符合《专利法》第七十六条第一款规定的权利基础。”同时，在以上两个判决中，法院认为原研药相关专利的登记内容应包括药品与相关专利权利要求之间的对应关系。若原研药技术方案未落入权利人或利害关系人所主张的专利权利要求的保护范围，法院将裁定驳回起诉。
国知局在行政裁决中亦对相关专利登记作出解释。其认为，药品上市许可持有人登记的专利信息应当真实、准确，且所涉专利的保护范围应覆盖获批上市药品的相应技术方案。但该条件仅要求原研药的技术方案落入已登记专利的保护范围，并不要求该专利的“发明点”必须在原研药的申报材料中明确体现 。
1. 仿制药申请人应对仿制药技术方案未落入涉案专利保护范围承担举证责任
根据《实施办法》第六条，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，不仅需要对药品相关专利作出声明，还需向原研药上市许可持有人发送声明和声明依据。如果仿制药申请人作出4.2类声明，声明依据还应当包括仿制药技术方案与专利相关权利要求的对比表及相关技术资料。与此同时，《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称“《裁决办法》”）第七条进一步规定，仿制药申请人请求行政裁决时，应当提交申请注册药品的相关技术方案，以便法院和国知局判断该仿制药是否落入专利保护范围。
从制度设计上看，上述规定表明，仿制药申请人在作出声明时即应提供相应的事实与技术依据，对其声明内容负有初步举证责任。该责任的设定，源于仿制药申请人作为药品注册申请资料的提交人和声明作出方，其行为本质上构成一种“主张”。根据民事诉讼法“谁主张，谁举证”的基本原则，无论行政裁决程序的请求人是仿制药申请人还是专利权人，仿制药申请人均应在指定期限内提交仿制药技术方案。如未提交，应承担举证不利的法律后果。
从实务角度看，鉴于仿制药与原研药在活性成分、药效、剂型等方面通常保持一致，原则上可推定仿制药技术方案具有落入原研药专利保护范围的可能性。同时，仿制药注册申报材料仅为申请人掌握，其最有能力且负有义务提供相关技术方案，以证明其未落入涉案专利权的保护范围。
国知局在（2023）国知药裁0055号与（2024）国知药裁0014号裁决书中进一步释明，仿制药申请人的这一披露义务与举证责任由药品专利早期纠纷解决案件的性质决定，并不因仿制药申请人是作为行政裁决的请求人还是被请求人而有所不同，也不因仿制药申请人作出的是 4.1 类声明或 4.2 类声明的类型而有区分。即无论仿制药申请人作为被申请人或申请人，均需在合议组指定期限内提交仿制药技术方案等证据证明其作出4类声明的正当性。
另外需注意，根据《裁决办法》第七条，如仿制药技术方案涉及保密信息，仿制药申请人的举证责任并不能被免除，而需要单独提交并声明技术方案的保密性质。
2. 仿制药申请人的举证应当覆盖涉案专利的全部技术特征
《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条第一款规定，人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。国知局印发的《专利侵权纠纷行政裁决办案指南》第五章也再次明确了这一全面覆盖原则。相应的，在药品专利链接民事诉讼或行政裁决中，仿制药申请人的举证应当覆盖相关专利的全部技术特征。如果仿制药申请人有能力举证,但没有在合议组指定期限内提交覆盖涉案专利全部技术特征的仿制药技术方案，而其申报材料又很有可能包含相关内容，则仿制药申请人需要承担举证不力的法律后果。
3. 仿制药申请人的举证应以仿制药技术方案已落入涉案专利的保护范围、或者仿制药技术方案不落入涉案专利的保护范围具有高度可能性为限度
在民事诉讼或行政裁决中，仿制药申请人虽负有举证责任，但该举证责任并非没有合理限度。从目前公开的行政裁决来看，仿制药申请人的举证应当以仿制药技术方案已落入涉案专利的保护范围、或者仿制药技术方案不落入涉案专利的保护范围具有高度可能性为限度。
由于药品专利链接制度与仿制药上市之后的专利实体侵权之间仍有所区别，实务中通常不直接采用专利侵权案件中的举证责任标准，而仅予以参考，避免不当加重仿制药申请人的举证责任，导致原研药上市许可持有人和仿制药申请人利益失衡。
4. 如仿制药申请人对登记专利是否覆盖原研药技术方案提出异议，需举证证明或合理说明登记准确性确实存疑
根据《实施办法》的规定，原研药上市许可持有人需对登记专利信息的真实性、准确性、完整性负责。但由于登记平台仅做形式审查，且行政裁决程序中国知局不会对登记专利是否覆盖原研药技术方案做主动审查，如仿制药申请人提出异议，需要举证证明登记准确性确实存疑，合议组即可对该抗辩事由予以审理。
最高院在（2023）最高法知民终2号判决书中明确指出，在当事人对原研药技术方案是否落入涉案专利权的保护范围有争议时，法院应当在案件审理过程中对此进行审查。同时，在（2024）最高法知行终88号判决书中，最高院认为，药品专利链接诉讼中，仿制药申请人主张原研药技术方案未落入专利权保护范围的，应当首先举证或者作出合理说明，而不能直接要求专利权人或者原研药上市许可人披露或者请求人民法院调取原研药的药品上市审批材料。
自《专利法》第七十六条施行至今仅四年，围绕药品专利早期纠纷解决的民事诉讼与行政裁决，仍有诸多实务问题亟待探讨与明确。本文的观察与总结，希望在为读者提供参考的同时，能够引发更多讨论与思考。我们也期待未来能有更多典型案件与权威指引出台，推动制度运行更加高效明晰。
