具体机制为：仿制药申请人在提交上市许可申请时，须针对中国上市药品专利信息登记平台上登记的相关专利，从以下四类中选择作出声明：
（一）被仿制药未登记相关专利信息；
（二）登记的专利权已终止或被宣告无效，或申请人已获得实施许可；
（三）承诺在相关专利权届满前暂不上市；
（四）相关专利权应被宣告无效，或仿制药不落入其保护范围。
声明公开后，专利权人或利害关系人可在45日内提起确认是否落入保护范围的民事诉讼或申请行政裁决；由此产生9个月等待期（仅适用于化学仿制药）。对仿制药申请人的实务要点：申报前完成登记平台检索与侵权比对；声明类型的选择直接决定后续争议路径与时间成本；对拟挑战的专利应在申报前完成无效可行性评估。
