2026年10月10日，药审中心在“常见一般性技术问题”栏目发布一则问答，明确仿制药申请人作出明显错误的1类或2类专利声明时，可以在一定条件下修改。这是药品专利链接制度施行五年多来，监管层面首次对“声明能否修改”给出正面回答。

新口径说了什么

答复包含三层意思。第一，重申仿制药申请人对声明的真实性、准确性负责，作出2类声明的，须提供专利被无效、获得许可或专利期满等证明文件。第二，以“原研药已登记有效专利，仿制药却作出1类或2类声明”为例，界定了“明显错误声明”。第三，规定了处理流程：原研方向药审中心提出异议，药审中心转达仿制药申请人，双方达成一致后，仿制药申请人可申请修改，药审中心将提供修改通道。

此前：只要求填对，没说填错怎么办

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》要求仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责，但对声明作出后如何变更没有规定。实践中，曾有企业就此咨询国家药监局，得到的答复是尚无相应要求及途径，无需变更声明。今年最高人民法院在一起案件中也指出，需要有关部门为这种情形下的声明类型变更提供条件和操作指引。此次答复可视为监管层面对这一呼吁的回应。

几点值得注意

新通道的适用范围限于1类、2类明显错误声明；启动依赖原研方异议，修改以双方协商一致为前提，并非仿制药可随时自行更正。答复也未说明协商不成如何处理、修改后是否重新公示，以及45日起诉期限是否重新起算，这些仍有待后续明确。

对仿制药企业：作出2类声明前应备齐证明文件，申报前注意核查原研药获批后30日登记窗口带来的时间差。收到原研方异议后应认真评估，拒绝配合未必能换来程序上的好处：按照最高法院的裁判思路，仿制药申请人在合理期限内拒绝变更或变更为其他错误声明的，法院应当受理专利权人的诉讼并进行实体审理。

对原研药企业：应确保及时完成专利登记，并持续监测平台公示的仿制药声明。发现明显错误的，可向药审中心提出异议，同时直接与仿制药企业沟通并保留往来记录；协商无果时，及时评估通过诉讼或行政裁决主张权利。